 |
BADANIE PROGRESS: PROJEKT I ORGANIZACJA
| Główne cele |
Uzyskanie wiarygodnych danych dotyczących korzyści i ryzyka związanych z obniżaniem ciśnienia tętniczego za pomocą peryndoprylu u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA).
|
| Organizacja |
Komitet prowadzący badanie
* patrz załączona lista osób uczestniczących w badaniu
Międzynarodowe ośrodki koordynacyjne
- Clinical Trials Research Centre, University of Auckland, Nowa Zelandia
- Institute for International Health, University of Sydney, Australia
Regionalne ośrodki koordynacyjne
- University of Melbourne, Melbourne, Australia
- Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, Chiny
- Lariboisiere Hospital, Paryż, Francja
- Universita Degli Studi Di Milano, Monza, Włochy
- National Cardiovascular Center, Osaka, Japonia
- University of Uppsala, Uppsala, Szwecja
- University of Glasgow, Glasgow, Wielka Brytania
Współpracujące ośrodki kliniczne
172 szpitale w Australii, Belgii, Chinach, Francji, Irlandii, we Włoszech, Japonii, Nowej Zelandii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
|
| Projekt badania |
Kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo
|
| Uczestnicy badania |
6 105 pacjentów:
- Po przebytym udarze mózgu (bez względu na jego rodzaj) lub TIA w okresie 5 lat przed rozpoczęciem badania
- Szeroki zakres wartości ciśnienia tętniczego w momencie włączenia do badania (do badania kwalifikowano zarówno pacjentów z nadciśnieniem, jak i osoby z prawidłowymi wartościami ciśnienia tętniczego oraz chorych otrzymujących już leczenie hipotensyjne)
|
| Randomizacja |
Randomizację do grupy aktywnie leczonej lub otrzymującej placebo wykonywano poprzez połączenie telefoniczne lub faksowe z centralnym komputerem znajdującym się w międzynarodowym ośrodku koordynacyjnym w Auckland. Przydział preparatu był następnie rejestrowany z uwzględnieniem ośrodka, płci, wieku, wyjściowej wartości ciśnienia tętniczego, palenia tytoniu, a także pod kątem planowanej terapii (monoterapia lub terapia złożona).
|
| Badane leki |
Peryndopryl 4 mg lub placebo - wszyscy pacjenci
plus
indapamid 2,5 mg lub placebo w grupie chorych, u których nie stwierdzano bezwzględnych wskazań lub przeciwwskazań.
|
| Inne leczenie |
Pacjenci mogli otrzymywać każdy lek zalecony przez ich lekarzy prowadzących. Dotyczyło to także leków obniżających ciśnienie tętnicze.
|
| Punkty końcowe badania |
Główne punkty końcowe
- Udar mózgu (zarówno kończący się zgonem, jak i nie prowadzący do śmierci; niedokrwienny lub krwotoczny)
Wtórne punkty końcowe
- Udar mózgu kończący się zgonem lub prowadzący do inwalidztwa
- Poważne następstwa choroby wieńcowej (atak serca nie prowadzący do zgonu lub śmierć z powodu choroby wieńcowej serca)
- Główne powikłania naczyniowe (udar mózgu lub atak serca nie prowadzące do śmierci, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
- Wszystkie zgony z przyczyn sercowo- naczyniowych
- Umieralność ogólna
- Otępienie lub istotne upośledzenie funkcji poznawczych
|
| Obserwacja odległa |
Przeciętna obserwacja chorych uczestniczących w badaniu wynosiła 4 lata. Wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu objęto możliwie jak najdłuższą obserwacją, bez względu na to, czy kontynuowali przyjmowanie przydzielonego im losowo leczenia, czy wystąpił incydent chorobowy nie kończący się zgonem.
|
| Siła badania |
Wyliczono, że włączenie do badania 6 000 pacjentów pozwoli na wykrycie statystycznie znamiennej 30% różnicy we wskaźnikach całkowitej zachorowalności na udar mózgu w okresie 4 lat. |
|
|
|
|
|
 |