strona główna > informacje dla dziennikarzy > Badanie PROGRESS - projekt i organizacja


BADANIE PROGRESS: PROJEKT I ORGANIZACJA

Główne cele Uzyskanie wiarygodnych danych dotyczących korzyści i ryzyka związanych z obniżaniem ciśnienia tętniczego za pomocą peryndoprylu u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przejściowym niedokrwieniu mózgu (TIA).

Organizacja Komitet prowadzący badanie
* patrz załączona lista osób uczestniczących w badaniu

Międzynarodowe ośrodki koordynacyjne
  • Clinical Trials Research Centre, University of Auckland, Nowa Zelandia
  • Institute for International Health, University of Sydney, Australia
Regionalne ośrodki koordynacyjne
  • University of Melbourne, Melbourne, Australia
  • Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, Chiny
  • Lariboisiere Hospital, Paryż, Francja
  • Universita Degli Studi Di Milano, Monza, Włochy
  • National Cardiovascular Center, Osaka, Japonia
  • University of Uppsala, Uppsala, Szwecja
  • University of Glasgow, Glasgow, Wielka Brytania
Współpracujące ośrodki kliniczne
172 szpitale w Australii, Belgii, Chinach, Francji, Irlandii, we Włoszech, Japonii, Nowej Zelandii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

Projekt badania Kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo

Uczestnicy badania 6 105 pacjentów:
  • Po przebytym udarze mózgu (bez względu na jego rodzaj) lub TIA w okresie 5 lat przed rozpoczęciem badania
  • Szeroki zakres wartości ciśnienia tętniczego w momencie włączenia do badania (do badania kwalifikowano zarówno pacjentów z nadciśnieniem, jak i osoby z prawidłowymi wartościami ciśnienia tętniczego oraz chorych otrzymujących już leczenie hipotensyjne)
Randomizacja Randomizację do grupy aktywnie leczonej lub otrzymującej placebo wykonywano poprzez połączenie telefoniczne lub faksowe z centralnym komputerem znajdującym się w międzynarodowym ośrodku koordynacyjnym w Auckland. Przydział preparatu był następnie rejestrowany z uwzględnieniem ośrodka, płci, wieku, wyjściowej wartości ciśnienia tętniczego, palenia tytoniu, a także pod kątem planowanej terapii (monoterapia lub terapia złożona).

Badane leki Peryndopryl 4 mg lub placebo - wszyscy pacjenci
plus
indapamid 2,5 mg lub placebo w grupie chorych, u których nie stwierdzano bezwzględnych wskazań lub przeciwwskazań.

Inne leczenie Pacjenci mogli otrzymywać każdy lek zalecony przez ich lekarzy prowadzących. Dotyczyło to także leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Punkty końcowe badania Główne punkty końcowe
  • Udar mózgu (zarówno kończący się zgonem, jak i nie prowadzący do śmierci; niedokrwienny lub krwotoczny) Wtórne punkty końcowe
  • Udar mózgu kończący się zgonem lub prowadzący do inwalidztwa
  • Poważne następstwa choroby wieńcowej (atak serca nie prowadzący do zgonu lub śmierć z powodu choroby wieńcowej serca)
  • Główne powikłania naczyniowe (udar mózgu lub atak serca nie prowadzące do śmierci, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
  • Wszystkie zgony z przyczyn sercowo- naczyniowych
  • Umieralność ogólna
  • Otępienie lub istotne upośledzenie funkcji poznawczych
Obserwacja odległa Przeciętna obserwacja chorych uczestniczących w badaniu wynosiła 4 lata. Wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu objęto możliwie jak najdłuższą obserwacją, bez względu na to, czy kontynuowali przyjmowanie przydzielonego im losowo leczenia, czy wystąpił incydent chorobowy nie kończący się zgonem.

Siła badania Wyliczono, że włączenie do badania 6 000 pacjentów pozwoli na wykrycie statystycznie znamiennej 30% różnicy we wskaźnikach całkowitej zachorowalności na udar mózgu w okresie 4 lat.
Strona główna | Dla lekarzy | Informacje ogólne | Dla dziennikarzy | Biuletyn | Szukaj | Nota prawna